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关于医疗器械注册工作的一点感想

来自:思途器械CRO    发布时间:2022-05-18    浏览 :

 

  随着医疗器械第三方公司的增加,医疗器械注册人员需求逐渐增多,注册同行也就越来越多。但是,这个职业并不被大众所熟知,甚至于同行业相近职能同事对注册也充满了深深的误解。那注册的职能到底是什么?业内有资深人士曾在自己的公共平台自嘲是“办证的”。这当然是开玩笑的玩笑话,只是其中透露了不被理解的无奈和自我开解罢了。

  如果以结果为导向,注册人员确实就是个办证的。但如果简简单单就能把注册用这三个字给判断,那就太片面了。

  注册最核心的工作是尽快拿到理想的注册证,但是这个结果之前是有很多前提的,产品质量如何、产品的安全性、产品的资料、产品的生产体系、产品的合规等等。这些东西,注册脱离哪一个,最终很有可能导致拿到的注册证是一个“残次品”,甚至于拿不到注册证。

  注册既然要宏观把控这么多东西,是不是可以决定很多事情?并不是!论技术,产品研究阶段干不过研发人员,不如她们专业,实践出真知,注册落败。论质量,注册又不如质量控制有发言权。更不用说生产,生产厂房的建设、生产环境、生产流程等,注册甚至一个产品也没生产过。这种情况下,且不说注册没有实权,就算有,也不能下决断。

  俗话说,术业有专攻。注册这个职位,不好介入到产品研发的前期阶段也就是这个原因。但是,注册真就是工具人?简简单单的汇总资料?那就大错特错了!注册应该是个灵活的技能人。注册是法规理解最到位的人,随时做好准备解读研发生产过程中出现的问题。大到产品路径小到检测方法的浸提比例,注册要做全能人。一个产品成型到注册阶段,很少有人能有注册人对这个项目的宏观把控了,产品的行业情况怎样,审评要点是什么?我们要申报的产品是什么样的?风险点在哪里?可能遇到的发补项是什么?这就是注册的价值点,更像是个有技能的代言人。

  注册的价值在规避产品研发过程的路径的偏离,及时回归正道。产品研发、临床路径选择等过程给出更有建设性的意见。企业和审评之间的桥梁,最能感知政策、企业诉求、实际社会监管的情况。

  注册要是能做好,那是很了不起的事情,现在中国环境下,医疗器械行业发展状况参差不齐,法规监管高速提升,企业自身发展缓慢等等,导致现行注册人工作环境困难重重,被质疑专业性,不被理解,甚至怀疑注册的价值,这除了与各个企业对注册的认知和定位不同,也给注册人本身提出了更高的要求,如何告别零碎化工作模式,如何高速提炼和规范化自己的工作,如何实现灵活的沟通,如何实现工作方式的更新与改进并持续保持工作积极性和与时俱进的职业眼光,是当下注册人最应该反思的事情。
  来源:小正医学

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