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受疫情影响的临床试验受试者访视该如何进行?

来自:思途器械CRO    发布时间:2022-05-18    浏览 :

 

  疫情此起彼伏,对各行各业都造成很大影响。对于新药临床试验这个特殊行业影响也不小,总会有那么一群受试者因为防疫政策无法正常来到研究中心进行访视。如何减少因疫情影响受试者正常访视用药从而导致疗效无法评估的事件发生,是每个临研人都在思考的问题。

  本文就输液给药、口服用药、转运到其他中心访视三个维度分享疫情影响下的给药措施。

  一.外院输液给药难度系数大,操作步骤都想全了吗?

  对于输液用药,在疫情突发下无法快递,受试者用药难度系数大。在此,分享一个成功在外院进行输液用药的案例,供紧急情况下输液项目外院用药流程参考。

  因某地突发爆发疫情,某四线城市的新冠肺炎感染病例数猛然增加到100多例,作为当地唯一一家GCP医院,被选作新冠定点防治医院,2022年3月13日早上7点半宣布即日起封院,预计未来两个月无法接收临床试验受试者的访视,CRC无法到医院办公,待本院最后一个收治的新冠患者康复,消杀后才能恢复医院的正常运转。

  1.确定受影响的受试者及随访周期

  面对突如其来的封院,本院的临床试验工作似乎也要按下了暂停键。某个III期肿瘤项目在该院入组了9个受试者,使用的是PD1+egfr双免输液治疗,无法快递研究药物。考虑到肿瘤晚期的受试者无法干等两个月或者更长时间不进行治疗,本着解决疫情下受试者及时用药访视的问题,申办方、CRO、SMO三方发起沟通讨论解决办法,了解清楚受影响的受试者编号及所涉及的访视周期,是否需要进行PK/ADA等特殊采血,是否需要做影像,了解受试者居住地为安排就近治疗做准备。

  2.分析本院用药的可能性

  因本院直接被作为新冠收治医院,住院大楼均已腾出接收新冠患者,收到封院的通知。确定受试者是无法进入到门诊或者住院,研究者和研究护士也在居家隔离或者在一线抗疫,CRC也被隔离在家,在本院用药的可能性分析为零。

  3.寻求外院给药的可能性

  把当地二甲及以上医院都查询了一遍,发现当地只有本院是唯一一家GCP医院。寻求同省市本项目的其他研究中心给药,其他研究中心愿意接受,但是防疫政策导致受试者无法外出到另一个城市用药。寻求机构和PI的医疗资源进行支持。通过PI和机构的努力沟通协调,找到了一家既往在本院肿瘤科工作过的医生愿意接收受试者临时协助给药。

  4.外院资源协调及流程培训

  通过PI和研究者的协调,预约给外院医生和护士进行培训,研究者亲自给外院涉及的医护人员线上进行方案培训及随访操作要求,机构亲自培训GCP要求。好在外院的医生有GCP证书,护士没有GCP证书当天获知需要马上就报考GCP培训。外院也很快提供了实验室室间质评证书等。

  5.输液用药运输保驾护航

  本院与外院距离半小时的车程,外院没有GCP资质无法正常给药临床试验配液,通过PI和机构老师的协调,药在本院静脉用药配置中心调配后用120救护车运送到外院给受试者使用,配送的医护人员愿意帮忙在运输前开启转运箱的温度计,到达外院后协助关闭温度计并导出温度记录。

  6.中心实验室血样采集外院设备是否齐全?

  受试者访视刚好涉及PK/ADA采集,经沟通了解到外院没有离心机,没有温度计,没有-20到-80度冰箱,申办方很快申请运来经过校准的离心机和温度计,-20度冰箱也在当时想办法通过租赁调配,冷链物流运输也在应急讨论范围内。

  7.外院访视流程备案

  因在外院进行访视,非本中心进行,不符合GCP的流程,因此需要提前向本研究中心机构及伦理备案疫情下外院访视操作指南。主要研究者将静脉给药运送流程及外院访视流程向机构、伦理递交正式的书面申请,进行备案获得机构及伦理的书面批准。

  8.药液运输消杀监控流程

  一切准备就绪,预约受试者到外院进行访视,受试者在外院做完本次访视所需要的检验检查,本中心研究者打印验单和报告进行安全性评估,在安全用药范围内可正常进行用药,可在2022-3-23给予受试者用药。研究药物在本中心配置好,由配液护士进行交接配置转运记录,药物及转运箱配送装车前均已进行消杀,同时开启温度计和对环境进行采样检测并拍视频进行给研究团队监控,拍照存档在本研究中心。

  9.输液现场给药监测

  药物运输到外院,进行消杀后拿到病房,关闭温度计导出温度记录进行检查,无超温发生,可正常给受试者用药。用药过程中研究者全程远程监测,外院医生和护士现场观察,无意外发生,外院医生在住院病历详细记录本次访视所做安全性检查、研究者远程安全性评估、给药观察全过程。

  二.口服研究药物快递包裹流程

  对于口服研究用药,因当地疫情隔离政策,受试者无法正常来院,只要受试者能接收到快递,就可以用快递运送药,如有温控记录要求的,可以使用冷链物流比如生生物流、城市应急、fisher、大田物流等,或者从上述冷链物流公司租用保温箱进行运输。对于只有常温要求的可以使用普通快递比如顺丰、邮政。

  1.口服药快递备案申请

  主要研究者将口服研究药物的运送流程向机构、伦理递交书面申请,获得机构及伦理的书面批准。研究者或者CRC将药品寄送受试者的申请通过电子邮件发送给申办方或者申办方代表CRA进行申请,获得批准后CRA电子邮件通知研究者/CRC走快递流程。

  2.口服药物快递可能性评估

  研究者电话联系受试者评估其是否适合继续使用研究用药,了解将药物直接从中心寄送至受试者居住地的可行性。研究者须将所有的沟通及评估记录于病历中。快递研究药物前,研究者需要远程审阅受试者在居住当地医院进行的实验室检查报告评估是否达到安全性指标发药。可发药的研究者根据方案开具医嘱或者处方单,CRC进行IRT系统发药。药品管理员根据处方单/IRT确认信发放研究药物,填写药物出入库表、发药表。

  3.快递口服药物流预约及消毒

  CRC与快递人员提前约定地点见面进行研究药物交接,对于申办方要求有温控运输的操作, 

  快递员将温度计放置在转运箱中,开启温度计监控,放入提前准备好的填充材料,预防运输过程种研究药物破损,同时做好消毒封箱。同时告知快递人员二次消毒时不可高温消毒,建议酒精或含氯化物消毒。

  4.口服药快递过程核对及接收条件告知

  CRC 核对快递单,确保信息准确无误,在快递单寄送方处签字,并保留快递单的寄送联。

  电话通知受试者,口服药物已经寄出,并告知受试者快递单号、药瓶数量及药物的大致送达时间;提醒受试者接收后打开包装检查药物数量是否正确,有无破损;提前告知受试者研究药物正常可以温度范围。如涉及接收快递需要受试者出示身份证的快递,提前提醒受试者携带身份证。

  5.口服药运输过程温度确认及超温报告

  受试者将接收到的研究药物拍照发送给CRC,确认有无出现研究药物破损或者出现运输超温。

  CRC向快递物流人员获取研究药物运输温度记录确认是否发生超温,如无超温发生,告知受试者研究药物可用;如有超温发生,立即联系CRA进行药物超温报告,根据超温评估报告研究药物是否可以使用,如研究药物不能继续使用将在IRT中进行药物替换,重新快递药品。

  6.口服药快递运输记录存档

  CRC需将所有研究药物快递底单、物流运输记录、药物运输温度记录及受试者的快递签收记录存档于药物管理文件夹。

  三.转移到其他研究中心访视

  受试者无法来本中心进行访视,但可以到本研究的其他中心访视。首先确认本中心主要研究者同不同意受试者到其他中心访视?其他中心机构/伦理和主要研究者是否愿意接收此受试者,同意接收则写好伦理递交材料在原中心和接收随访的中心机构及伦理备案,原中心把受试者资料快递到接收中心。涉及IRT随机发药系统的DM在后台操作迁移此受试者的发药。

  特殊情况下,通过研究者安全性评估后,从申办方的仓库直接快递出研究药物给特殊的受试者。

  在生命面前,疫情无情人有情,临研人都在尽量保障临床试验顺利进行,让受试者获益最大化。对于输液用研究药物,只要受试者能出门到医院,都在想尽办法给受试者用药;对于口服研究药物,只要受试者能接收快递,都在想办法快递。

  在疫情防控常态化背景下,临研人只要遇到问题沉着应对,发挥主观能动性,在配合疫情防控政策基础上,申办方、主要研究者、研究者、CRA、CRC一起面对困难,一起讨论特殊问题,妥善沟通安排访视,保持良好的沟通,相信临研人一定能战胜疫情带来的对临床试验访视的严峻考验。
  作者:松梅

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