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浅谈疫情下临床试验项目的应对措施

来自:思途器械CRO    发布时间:2022-05-18    浏览 :

 

  自新型冠状病毒肺炎爆发以来,对人类健康、公共卫生、经济发展都产生了极大的影响,那么,能够在疫情下有序的开展好临床试验工作,是对相关从业人员的考验。下面对临床试验项目过程中的几个层面提出一些应对措施,希望可以降低疫情对临床试验带来的不利影响。

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  目录

  一、入组
  二、随访
  三、临床试验数据采集
  四、监查
  五、样品


  正文:

  一、入组

  为保证受试者、研究者、CRC等相关试验人员的安全,可结合当下疫情形势及疾控中心相关要求,严格按照医院管理制度进行入组工作,必要时可适当延缓或暂停入组,待疫情形势稳定之后,有序恢复入组工作。

  二、随访

  对于已经完成随机入组的受试者,如条件允许的情况下受试者可到研究中心进行随访,CRC提前与受试者电话沟通,告知受试者返院随访注意事项,如访视时间、地点、行程路线等。受试者进入研究中心需测体温、佩戴口罩、出示健康码及行程卡,并告知其勿在医院内随意走动,确保受试者的安全,防止院内交叉感染。

  因疫情原因导致的不可抗力因素,如医院管控,交通封闭,居家隔离或所居住地区是疫情高风险区域等无法来院的受试者。研究者需采取社交媒体(电话、邮件、微信等)方式对受试者进行远程随访,评估受试者自上次访视后的安全性、依从性,按照方案要求收集相关数据信息,指导疫情期间的生活方式。

  如疫情期间受试者发生安全性问题,研究者应指引受试者就近随访,优先选择当地有临床试验资质的高等级医院进行安全性随访检查,检查结果及时发给研究者判断,并保留外院随访的所有就诊资料。下次返院时,将外院纸质资料一并交予研究者保存。

  三、临床试验数据采集

  由于疫情原因,临床试验数据的采集也受到影响。有部分受试者因疫情管控,出现访视超窗、缺失或失访等情况时,研究者应及时评估试验数据的安全性、有效性及科学性,针对出现试验方案违背或偏离情况及时上报伦理委员会及申办者,研究者应尽可能收集试验项目相关数据,减少疫情对临床试验数据采集的影响。

  四、监查

  项目监查员需遵守中心管理规定,配合医院防控要求,在可以现场监查的条件下,提前与相关人员预约,并提供中心要求的核酸报告,大数据行程卡等相关证明,高效完成监查任务。若当下情况不支持现场监查,会按照中心要求暂缓现场监查工作,或可由研究者/CRC协助进行远程监查。在此期间,与研究者及中心相关人员建立线上联系,沟通项目情况,如发现问题及时解决。项目监查员随时关注中心发布的疫情管理要求,待疫情平稳后,按照要求恢复现场监查工作。

  五、样品

  在疫情期间,应严格按照医院防疫要求,进行相关消毒处理,并且要按照项目样品保存条件进行样品的保存工作。样品管理员/CRC应每月至少导出一次温湿度记录,并由样品管理员签字确认。试验过程中要尽量减少疫情对试验样品的影响,避免出现超温等现象。
  来源:小正医学

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