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肿瘤临床项目多中心实验室组织切片如何管理?

来自:思途器械CRO    发布时间:2022-05-18    浏览 :

 

  在部分肿瘤临床试验项目中,留取组织切片送检不同中心实验室进行检测有不同的目的:有的涉及分层因素,有的涉及终点或是次要疗效探索等。常规每个项目的组织切片管理包括:采集、处理、转运、保存、寄送、报告查收这些流程。涉及SMO团队,CRC和研究中心的授权老师常规会根据实验室操作手册和项目组培训文件指导实际操作。

  当一个项目切片检测涉及多个中心实验室,作为SMO管理工作层面,如何提高CRC工作效率,优先安排组织切片送检工作?如何快速定位查阅文件?如何更好的协助中心授权老师进行操作?如何言简意赅和病理科做好沟通,留取符合项目要求的切片?在此,SMO管理工作层面,可制定一组共性文件指导CRC团队实际工作。

  文件一:各中心实验室在不同切片数量下检测顺序优先安排

切片数量
(注明方案中规定的组织有效期)
实验室A 实验室B 实验室C
10 4 4 2
6 4 2 不留
4 4 不留 不留

  文件二:各中心实验室留取切片信息汇总

  此文件方便CRC快速查找内容,制定人:SMO项目组PM,核对人:申办方PM,涉及内容更新,及时跟进和培训。

中心实验室 实验室A 实验室B 实验室C
检测项目      
需要物资      
参考文件名称      
切片数量要求      
切片处理方法      
切片书写要求(切片磨砂处书写规范)      
切片保存条件和时限      
预约寄件平台      
运输条件      
寄件收件人/地址/电话      
邮件沟通(内容模板/邮件发件人/收件人)      
报告查询      
文件(样本采集表格、存储转运表格、检测申请单、寄送清单、检测报告、中心存储温度记录、转运温度记录等)      
其他      
       

  文件三:****项目-组织切片留取注意事项提示卡

  提示卡内容参考实验室操作手册书写,打印后随切片盒一起给到病理科老师。制定人:SMO项目组PM,核对人:申办方PM,涉及内容更新,及时跟进和培训。

  中心实验室A(按照优先级由高到低排列)

  尊敬的病理科老师:

  现患者参与******临床试验,需要进行组织切片留取,寄往中心实验室A,检测**,留取组织切片的要求请您阅读以下正文:
  1.切片要求:切片厚度**,切片数量**;
  2.烤片要求:建议捞片后**℃烤片**min;
  3.是否连续切片;
  4.优先留取中心实验室A**组织切片;
  5.其他:如切片质控要求
  老师,如有疑问,请联系:CRC电话**********
  谢谢。

  中心实验室B(按照优先级由高到低排列)

  尊敬的病理科老师:

  现患者参与******临床试验,需行组织切片留取,既往中心实验室B检测**,留取组织切片的要求请您阅读以下正文:
  1.切片要求:切片厚度**,切片数量**;
  2.烤片要求:建议捞片后**℃烤片**min;
  3.是否连续切片;
  4.其他:如切片质控要求
  老师,如有疑问,请联系:CRC电话**********
  谢谢。

  中心实验室C按照优先级由高到低排列)

  尊敬的病理科老师:

  现患者参与******临床试验,需行组织切片留取,既往中心实验室C实验室检测**,留取组织切片的要求请您阅读以下正文:
  1.切片要求:切片厚度**,切片数量**;
  2.烤片要求:建议捞片后**℃烤片**min;
  3.是否连续切片;
  4.其他:如切片质控要求
  老师,如有疑问,请联系:CRC电话**********
  谢谢。

  作者:高品

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