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临床试验药房冰箱断电导致的超温怎么处理?

来自:思途器械CRO    发布时间:2022-05-18    浏览 :

 

  《中国药房2016年第28期》中-药物临床试验药房冰箱超温原因分析及预防措施

  目的:分析药物临床试验药房冰箱超温原因,探讨处理方法和预防措施。

  方法:统计我院药物临床试验药房2011年1月-2016年4月期间冰箱超温情况,进行超温原因分析。
结果:2011年1月-2016年4月,共发生32次冰箱超温。在超温原因中,冰箱开门时间过长占31、25%,停电占18、75%,温度计探头放置位置不合理占18、75%,外界温度过高占12、50%,冰箱故障及储存药品超过冰箱容量3/4均占9、37%。其中,有31次超温发生在2011年1月-2015年1月;2015年2月药物临床试验药房启用冷链监控后,至2016年4月只发生了1次超温,超温原因是冰箱损坏。

  结论:医用冰箱在使用过程中由于各种原因可能发生超温情况,而通过安装温控监测等措施可有效降低超温的发生率。在药物临床试验药房使用冷链监控很有必要。


  如何应对常见的- “冰箱断电究竟该怎么办?”相信这个问题会困扰不少新临研的小伙伴们的,先抛出一个案例,大家一起来思考一下。

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  案例

  某项目药品储存温度要求为2-8℃,在监查时发现因药品储存冰箱断电导致药品逐渐升温至15℃,电力恢复,温度逐渐恢复正常,如当日发现此情况时,受试者已完成给药,如何处理?

  参考答案:

  (1)导出温度记录,确认超温温度和超温时间,查看超温范围是否在药品稳定性报告范围内并与申办方沟通,邮件确认药品是否需要废弃或可继续使用,并与药品管理员沟通先对药品进行单独存放停止发放药品。
  (2)如不可继续使用,需要及时通知受试者,安排回院观察和安全性检查,需要对药品管理员和CRC进行培训,并记录方案违背上报伦理委员会,对超温药品进行隔离单独存放,预约物流退还申办方。
  (3)如可继续使用,记录方案违背上报伦理委员会,将药品解除隔离。

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  中心sop关于药品断电应急预案不外乎有几个关键点:

  1、医院都有双路供电系统,所以暂时不要打开冰箱,等待医院的第二线路供电;
  2、立刻联系后勤部进行维修工作;
  3、药用冰箱突然故障,立即上报部门负责人,并在冰箱上面标识“冰箱故障,请暂无打开”警示语;
  4、如故障超过半个小时,就近安排到正常运作的冰箱(就近原则),并做好药品转移的标识和记录(如药品温度,数量,药品名称等等);
  5、冰箱正常工作后,将药品取回,要做好药品核对的相关工作;6、将处理的整个过程详细记录。

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  那你该怎么办?

  无论你是C还是A,都需要按照公司的SOP的处理流程要点去协调药房老师和各方做好相关的沟通和工作,确保药物的安全性和受试者安全性。所以你要知道,你第一时间知道此事,你该怎么办?你沟通的对象是谁?沟通的内容是什么?今后该怎么办?加强相关的培训,防患于未然。

  愿君受益!

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