吻合器产品注册证代码/注册送检数量/吻合器注册需要做临床试验吗

　　吻合器包括壳体、中心杆及推管，中心杆设在推管内，中心杆前端装有钉盖，后端通过螺杆与壳体尾部的调节旋钮连接，壳体外表面上设有激发手柄，激发手柄通过铰链与壳体活动连接，其特征在于：所述吻合器内设有连杆机构，三根连杆分别与激发手柄、壳体内壁及推管连接，且三根连杆的一端均连接在同一活动铰链上；连杆机构的三根连杆包括动力杆、支撑杆及运动杆；动力杆与激发手柄为铰接；支撑杆与壳体之间为活动铰链连接；运动杆与推管之间为活动铰链连接。

　　首个吻合器的出现

　　吻合器是世界上首例缝合器，用于胃肠吻合已近一个世纪，直到1978年管型吻合器才广泛用于胃肠手术。一般分为一次性或多次使用的吻合器，进口或国产吻合器。它是医学上使用的替代传统手工缝合的设备，由于现代科技的发展和制作技术的改进，目前临床上使用的吻合器质量可靠，使用方便，严密、松紧合适，尤其是其缝合快速、操作简便及很少有副作用和手术并发症等优点，还使得过去无法切除的肿瘤手术得以病灶切除，很受国内外临床外科医生的青睐和推崇。

　　吻合器分类

　　吻合器是医学上使用的替代手工缝合的设备，主要工作原理是利用钛钉对组织进行离断或吻合，类似于订书机。五花八门的应用功能，也为了利于用户区分和对吻合器的管理，药监局在规定吻合器产品注册名时，也给出了推荐的规范性品名（如下图）。根据适用范围不同，主要可分为皮肤吻合器、消化道（食道、胃肠等）圆形吻合器、直肠吻合器、圆形痔吻合器、包皮环切吻合器、血管吻合器、疝气吻合器、肺切割缝合器等。你管产品是哪种吻合器，注册时都可以按照如下要求进行。

　　吻合器注册指导原则

　　吻（缝）合器注册技术审查指导原则（2018年修订）（2018年第120号）

　　吻合器产品注册

　　上图看到吻合器有一类，也有二类，那么应该如何注册呢？

　　一类吻合器产品备案流程、周期、资料和费用说明

　　1、一类吻合器备案流程：一类吻合器生产厂家，需要提供一份产品的自检报告，到企业所在地的市药监局或政务服务大厅药监窗口递交备案资料，当日即可领取一类医疗器械产品备案凭证。目前部分地市可委托下属区局、县局代为备案，具体请咨询药监管理部门。

　　2、一类吻合器备案周期：一类吻合器备案周期，从自检报告出来后，到领取产品备案凭证和生产备案凭证，需要一个半月左右时间。

　　3、一类吻合器备案资料：（1）备案表；（2）产品风险分析资料；（3）产品技术要求；（4）成品检验报告；（5）临床评价资料；（6）生产制造信息；（7）产品说明书及最小销售单元标签样稿；（8）证明性文件；（9）符合性声明；（10）法人授权委托证明。

　　4、一类吻合器备案费用：药监部门不收取任何费用。

　　附一类吻合器生产备案资料：（1）填写打印《第一类医疗器械生产备案申请表》；（2）营业执照复印件；（3）法定代表人、企业负责人身份证明复印件；（4）生产、质量和技术负责人的身份、学历或职称证明复印件；（5）生产管理、质量检验岗位从业人员、学历职称一览表；（6）生产场地的证明文件；（7）主要生产设备和检验设备目录；（8）质量手册和程序文件目录；（9）工艺流程图；（10）所生产产品的医疗器械备案凭证及技术要求复印件；（11）授权委托书；（12）申报材料真实性自我保证声明。

　　二类吻合器产品注册流程、周期、资料和费用说明

　　1、二类吻合器注册流程：二类吻合器注册前需拿样品到具备CMA检测资质的医疗器械检测所送检，推荐到药监局认可的53家医疗器械检测所（如下图）。检测所老师依据吻合器产品技术要求对产品参数、外观等检测项进行检测，通过后出具医疗器械检测报告（该报告是医疗器械注册的前提，在递交注册资料时会用到）。二类吻合器处于免临床目录内，就不考虑临床试验流程，跳过，直接进入到体系环节。该环节需要依据医疗器械生产质量管理规范的要求进行，包括厂房的布局规范、体系文件的规范化、药监老师体考环节和问题回答等等。最后才是注册资料递交。

　　2、二类吻合器注册周期：从注册检验报告出具后，到领取吻合器注册证和生产许可证，大致需要6-8个月时间。

　　3、二类吻合器注册资料：（1）境内医疗器械注册申请表；（2）资格证明；（3）产品技术要求；（4）安全风险分析报告；（5）适用的产品标准及说明；（6）产品性能自测报告；（7）医疗器械检测机构出具的产品注册检测报告；（8）医疗器械临床试验资料；（如需）（9）医疗器械说明书；（10）产品生产质量体系考核（认证）的有效证明文件；（11）申请人应当对其所提交材料真实性的自我保证声明：（12）申请人不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》2份；（13）按申请材料顺序制作目录，如需提交软盘的，一并提交有效的软盘资料。

　　4、二类吻合器注册费用：各省药监部门收费各不相同。具体资料要求请查看：二类医疗器械注册申报指南（内对各省二类注册收费及流程，可能遇到的问题写的清清楚楚，明明白白。）

　　吻合器产品注册证书

　　吻合器注册证代码讲解

　　以上图注册证编号：湘械注准2017 2 09 0176为例，其中“2017“代表该产品首次注册年份；“2”代表该器械为二类医疗器械；“09”代表该器械在新版医疗器械分类目录中处于09物理治疗器械范畴；“0176”代表该器械的注册流水号为0176。

　　吻合器注册送检数量

　　通常情况下，无菌或耗材注册送检数量按照技术要求全检量的2-3倍送，也就是说技术要求全部性能检一遍，如果需要3个吻合器，那送检数量就是6-9个。（提醒：大型设备一般是一台，最多每个型号一台。）

　　吻合器注册需要做临床试验吗？

　　不需要，前文已经说过二类吻合器属于免临床产品，而一类吻合器压根不需要临床试验。

　　吻合器生产企业从建厂到投产销售全流程：

　　1、环评建厂；
　　2、厂房设备；
　　3、GMP质量体系导入（我方协助）；
　　4、样品准备（您方）；
　　5、注册送检（您方到检测所）约2-3个月，我方协助写送检技术要求。
　　6、产品注册（我方协助）约4-6个月；
　　7、产品GMP验收（我方协助）；
　　8、生产许可证办理（我方协助）约2-3个月。
　　9、生产成品，投放市场。