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GCP中相关文件的保存时限要求是如何规定的?

来自:思途器械CRO    发布时间:2022-05-05    浏览 :

 

  Question:

  GCP中相关文件的保存时限要求是如何规定的?

  Answer:

  药物临床试验质量管理规范 2020

  1、伦理委员会应当保留伦理审查的全部记录,包括伦理审查的书面记录、委员信息、递交的文件、会议记录和相关往来记录等。所有记录应当至少保存至临床试验结束后5年。

  2、用于申请药品注册的临床试验,必备文件应当至少保存至试验药物被批准上市后5年;未用于申请药品注册的临床试验,必备文件应当至少保存至临床试验终止后5年。

  医疗器械临床试验质量管理规范 2022

  1、医疗器械临床试验机构应当保存临床试验基本文件至医疗器械临床试验完成或者终止后10年。

  2、伦理委员会应当保存伦理审查的全部记录至医疗器械临床试验完成或者终止后10年。

  3、申办者应当保存临床试验基本文件至无该医疗器械使用时。

  ICH-GCP

  3.4 Records记录

  TheIRB/IEC should retain all relevant records (e.g., written procedures,membership lists, lists of occupations/affiliations of members, submitteddocuments, minutes of meetings, and correspondence) for a period of at least 3years after completion of the trial and make them available upon request fromthe regulatory authority(ies).
  IRB/IEC应当保留全部有关记录(如书面的程序,成员名单,成员的职业/联系表,提交的文件,会议记录,以及往来信件)至完成试验后至少3年,并在管理当局需要时可以提供其书面程序和成员名单。

  5.5.8 If the sponsordiscontinues the clinical development of an investigational product (i.e. forany or all indications, routes of administration, or dosage forms), the sponsorshould maintain all sponsor-specific essential documents for at least 2 yearsafter formal discontinuation or in conformance with the applicable regulatoryrequirement(s).
  如果申办者停止一个试验用药品的临床研究(如某个或所有适应证,给药途径,或剂型),申办者应当保留所有申办者方的基本文件至正式停止后至少2年,或与适用管理规定一致。

  5.5.11 The sponsor specificessential documents should be retained until at least 2 years after the lastapproval of a marketing application in an ICH region and until there are nopending or contemplated marketing applications in an ICH region or at least 2years have elapsed since the formal discontinuation of clinical development ofthe investigational product. These documents should be retained for a longerperiod however if required by the applicable regulatory requirement(s) or ifneeded by the sponsor.
  申办者方的基本文件应当被保留到最后批准在一个ICH地区上市应用后至少2年,和直至在一个ICH地区没有未决的或仍在考虑的上市应用,或试验用药品的临床研究正式停止后已过去至少2年。但如果适用管理要求需要或申办者要求,这些文件应当被保留更长时间。

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