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临床试验中心调研流程时需要调研些什么?

来自:思途器械CRO    发布时间:2022-04-24    浏览 :

 

  临床试验中心调研是否充分关系着临床试验的进展,前期做好调研才能高效有序地开展启动前的工作,大大地节省临床试验准备阶段的时间。接下来让我们一起看看中心调研需要了解些什么吧~

  临床试验中心调研流程时需要调研些什么?

  一、机构立项审查

  1.是否需要组长单位的伦理批件?审查形式:会议审查or非会议审查?

  2.若采用会议审查,立项审查会议频率为多久一次?

  3.了解立项流程及周期:一般机构收到立项资料多久后可以给出结果?

  二、伦理相关问题

  1.是否有伦理前置政策?
  伦理审查前置:一般是指在未获得“国家药品监督管理总局评审中心药物临床试验通知书或者默许共识”的前提下,药物临床试验所在研究中心伦理委员会开始启动伦理审查。

  2.伦理审查是否需要组长单位的伦理批件?是否可以接受组长单位伦理快速审查政策?

  3.伦理审查是否收费?费用为多少?

  4.伦理资料是否可以提前(获得立项结果前)审阅

  5.伦理上会频率?(可以了解一下最近三个月的伦理会日期。)

  6.伦理审查流程及周期?伦理会后多久可以出结果以及拿批件?

  三、协议相关问题

  1. 医院是否有协议模板(主协议及CRC协议)?如有模板是否必须使用?

  2. 协议最早审查日期
  伦理审查过程中机构就可审核协议 or 伦理审查通过后才可审查协议

  3. 协议审查流程及周期。收到需审查协议后机构审查多久可给回复?

  4. 协议签署流程及周期。

  四、SMO公司相关问题

  1.机构有无优选的SMO公司

  2.有没有院内CRC?

  调研途径

  1.如果有临床试验机构官网公众号最好通过官方途径获取。有些医院的官网或公众号关于试验流程这方面写的很详细,加以梳理能得到很多信息。

  2.对于一些项目比较多,流程成熟的中心,可在药研社搜索该中心,伦理、机构信息及研究者承担试验情况均可了解到。

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  3.可以加入中心的互助群,有问题在群里咨询,有一些对中心流程比较熟悉的CRA会很乐于解答。(可以关注下面的公众号询问是否有中心互助群~)

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  如果通过以上途径仍有未获得答案的问题,可以给机构老师发邮件/微信/电话咨询,建议咨询前先将自己的问题理清楚。
  来源:小正医学

思途企业咨询

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