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临床试验susar是什么意思?聊聊临床SUSAR的定义和上报要求

来自:思途器械CRO    发布时间:2022-04-24    浏览 :

 

  从2021年《药物警戒质量管理规范》发布以来,可疑且非预期严重不良反应(Suspected Unexpected Serious Adverse Reaction , SUSAR)的递交工作在临床试验中日渐重要。今天我们来简单探讨下与SUSAR管理相关的几项内容。

  一.相关定义

  我们简单回顾下安全性事件在《药物临床试验质量管理规范》中的相关定义:

  《药物临床试验质量管理规范》第二章 术语及其定义 第十一条

  (二十六)不良事件,指受试者接受试验用药品后出现的所有不良医学事件,可以表现为症状体征、疾病或者实验室检查异常,但不一定与试验用药品有因果关系。

  (二十七)严重不良事件,指受试者接受试验用药品后出现死亡、危及生命、永久或者严重的残疾或者功能丧失、受试者需要住院治疗或者延长住院时间,以及先天性异常或者出生缺陷等不良医学事件。

  (二十八)药物不良反应,指临床试验中发生的任何与试验用药品可能有关的对人体有害或者非期望的反应。试验用药品与不良事件之间的因果关系至少有一个合理的可能性,即不能排除相关性。

  (二十九)可疑且非预期严重不良反应,指临床表现的性质和严重程度超出了试验药物研究者手册、已上市药品的说明书或者产品特性摘要等已有资料信息的可疑并且非预期的严重不良反应。

  简单总结下:药物不良反应着重在“可能有关”,而可疑且非预期严重不良反应与严重不良事件相比,额外强调了两点:非预期(“性质和严重程度超出了已有资料信息”),可疑(除了“肯定无关”以外的其他情况)。

  虽然GCP对于安全性事件的定义中都是自受试者接受试验用药品后,但在实践中各研究方案的要求可能略有差异(如从签署知情同意开始收集不良事件,某些终点事件不作为SAE报告等)。

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  临床试验应当权衡受试者和社会的预期风险和获益,只有当预期的获益大于风险时,方可实施或者继续临床试验。SUSAR作为新获知的重要风险信息,会影响受试者的风险获益比,因此SUSAR的管理与及时报告也就十分重要了。

  二.适用规范

  下面我用一个表格简单介绍下与SUSAR管理相关的文件,对于临床运营部门来说,大家重点关注《药物临床试验质量管理规范》以及《药物警戒质量管理规范》中的相关规定就可以了。

  2018年1月25日《关于适用国际人用药品注册技术协调会二级指导原则的公告》由原国家食品药品监督管理总局发布,自2018年2月1日起各指导原则陆续生效。

  2018年4月27日,《药物临床试验期间安全性数据快速报告标准和程序》药品审评中心(CDE)发布,按照ICH技术指导原则要求制定,2018年5月1日生效。

  2018年6月3日《关于药物临床试验期间安全性数据快速报告标准和程序》有关事项的通知。药品审评中心(CDE)发布,提到为了实现E2A快速报告的目的,可以第一时间接收英文版的报告,但需在规定的提交时间后15天内递交中文版报告,即日生效。

  2018年7月30日《E2B(R2)安全性消息处理和个例安全性报告技术规范》药品审评中心(CDE)发布,为保障在2019年5月1日之前已具备E2B(R2)传输条件,但尚无法按照E2B(R3)传输的申请人能够按规定报告临床期间ICSR,2018年10月1日生效。

  2019年4月11日,《药物临床试验期间安全性数据快速报告常见问答(1.0版)》药品审评中心(CDE)发布,对于该《标准和程序》的部分共性问题进行了统一解释和澄清,供申请人/CRO公司参考和遵循,以进一步完善我国药物临床试验期间安全性数据快速报告相关工作,即日生效。

  2019年8月26日《中华人民共和国药品管理法》1984年9月20日第六届全国人民代表大会常务委员会第七次会议通过,此次为修订,2019年12月1日生效。

  2019 年11月22日,关于发布《个例安全性报告E2B(R3)区域实施指南》的通知,药品审评中心(CDE)发布,即日生效。

  2020年4月23日,《药物临床试验质量管理规范》国家药品监督管理局会同国家卫生健康委员会组织修订,2020年7月1日生效。

  2021年5月7日,《药物警戒质量管理规范》国家药品监督管理局组织制定,2021年12月1日生效。

  三.上报要求

  2020版中国GCP中主要规定了SUSAR需要报告给哪些相关方,具体的报告内容及时限则是由《药物警戒质量管理规范》进行要求:

  《药物临床试验质量管理规范》

  第三章 第十二条(十一)伦理委员会应当关注并明确要求研究者及时报告:临床试验实施中为消除对受试者紧急危害的试验方案的偏离或者修改;增加受试者风险或者显著影响临床试验实施的改变;所有可疑且非预期严重不良反应;可能对受试者的安全或者临床试验的实施产生不利影响的新信息。

  第四章 第二十六条研究者的安全性报告应当符合以下要求:研究者收到申办者提供的临床试验的相关安全性信息后应当及时签收阅读,并考虑受试者的治疗,是否进行相应调整,必要时尽早与受试者沟通,并应当向伦理委员会报告由申办方提供的可疑且非预期严重不良反应。

  第五章 第四十八条 申办者应当按照要求和时限报告药物不良反应。(一)申办者收到任何来源的安全性相关信息后,均应当立即分析评估,包括严重性、与试验药物的相关性以及是否为预期事件等。申办者应当将可疑且非预期严重不良反应快速报告给所有参加临床试验的研究者及临床试验机构、伦理委员会;申办者应当向药品监督管理部门和卫生健康主管部门报告可疑且非预期严重不良反应。

  《药物警戒质量管理规范》

  第四十六条 持有人向国家药品不良反应监测系统提交的个例药品不良反应报告,应当至少包含可识别的患者、可识别的报告者、怀疑药品和药品不良反应的相关信息。

  第一百二十三条 临床试验期间,申办者应当在规定时限内及时向国家药品审评机构提交可疑且非预期严重不良反应个例报告。

  第一百二十四条 对于致死或危及生命的可疑且非预期严重不良反应,申办者应当在首次获知后尽快报告,但不得超过7日,并应在首次报告后的8日内提交信息尽可能完善的随访报告。

  对于死亡或危及生命之外的其他可疑且非预期严重不良反应,申办者应当在首次获知后尽快报告,但不得超过15日。

  提交报告后,应当继续跟踪严重不良反应,以随访报告的形式及时报送有关新信息或对前次报告的更改信息等,报告时限为获得新信息起15日内。

  第一百二十五条 申办者和研究者在不良事件与药物因果关系判断中不能达成一致时,其中任一方判断不能排除与试验药物相关的,都应当进行快速报告。

  在临床试验结束或随访结束后至获得审评审批结论前发生的严重不良事件,由研究者报告申办者,若属于可疑且非预期严重不良反应,也应当进行快速报告。

  从其他来源获得的与试验药物相关的可疑且非预期严重不良反应也应当进行快速报告。

  以上为中国管理部门的相应要求,FDA/EMA等的要求与中国有一定差异。申办者作为临床试验期间药物警戒责任主体,需要根据各地区适用的法律及管理规范完成相应的报告。提交给药审中心的个例报告,目前仅通过电子途径递交,不再接收纸质版报告。申请人可自行选择使用Gateway 方式或申请人之窗上传XML文件方式提交,2种方式可以任选其一。

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  以上就是我关于SUSAR的相关定义、适用规范与上报要求的总结了,谢谢大家的阅读。

  1.《药物警戒质量管理规范》
  https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/qtggtg/20210513151827179.html.

  2.《药物临床试验质量管理规范》
  https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/qtggtg/20200426162401243.html.

  3. 关于《药物临床试验期间安全性数据快速报告标准和程序》的解读.
  http://60.205.191.103/list/13/417.htm.

  4. 刘敏, 裴小静, and 王海学, 我国药物临床试验期间可疑且非预期严重不良反应快速报告的常见问题及建议. 中国药物警戒, 2022. 19(2): p. 176.
  来源:煎茶员日记

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