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医疗器械注册专员在立项调研阶段为企业提供哪些帮助?以无源注册举例

来自:思途器械CRO    发布时间:2022-04-21    浏览 :

 

  最近正好在写两个无源产品的注册调研报告,仅想到下面这些内容,有感而发,聊聊医疗器械注册专员在立项调研阶段可以为企业提供哪些帮助?若有补充希望大家共同探讨。

  产品分类

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  在产品分类确定的情况下,可以针对性的根据审评要求提前准备资料,少走弯路。若产品进入创新通道,还可以提前规划申报创新时间,提高产品研发效率。同时若产品不在豁免临床目录中,也可提前规划是否可以进行同品种路径申报,从研发阶段即选定对标产品进行评价。

  法规识别

  是否存在相应的产品指导原则、通用或专用国行标。

  实施路径

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  资料准备

  注册申报需要提供哪些方面的研究资料。

  注册风险提示(举例)

  1.采购零部件风险;委托生产风险;
  2.检测最差情况与典型型号选择风险;
  3.MRI兼容性风险;
  4.研发过程中可能会有标准版本及法规、指导原则变更,需及时跟踪。
  5.物料控制、工艺;
  6.境外数据
  等

  结论性意见

  该产品属于*类**器械。

  按照*类器械首次注册程序进行注册,并开展*******工作。
  作者:小正医学

思途企业咨询

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