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我国人类遗传资源管理法规梳理及我单位工作实践总结

来自:思途器械CRO    发布时间:2022-04-14    浏览 :

 

  2022年3月22日由科技部发布的《人类遗传资源管理条例实施细则(征求意见稿)》(下称“《征求意见稿》”)中,引起临床试验从业人员的广泛关注,本文梳理人类遗传资源管理相关政策法规,结合作者单位性质(中美合资企业),总结近几年工作的实践。

  1、背景

  人类遗传资源是指含有人体基因组、基因及其产物的器官、组织、细胞、血液、制备物、重组脱氧核糖核酸(DNA)构建体等遗传材料及相关的信息资料。我国有56个民族,人口数量约占世界人口总数的22%,拥有极其丰富的家系遗传资源、民族遗传资源和典型疾病遗传资源。在过去的几十年中,一些国家或组织觊觎我国丰富的人类遗传资源,生物剽窃事件时有发生。国际上至少60个国家和地区通过制定法律、法规或指导原则,对人类遗传资源相关采集、收集和利用行为进行规定管理,管理策略主要有3个特点:一是针对人体细胞、细胞等实体材料的监管较多,但对于人类遗传信息的管理还有待跟进;二是发达国家侧重于人类遗传资源的利用管理,而发展中国家则更侧重人类遗传资源的保护管理;三是在人类遗传资源出入境管理和国际研究合作管理方面,目前尚未形成国际公认的准则。人类遗传资源的开发利用以及管理水平,将成为决定未来各国生命科技与产业竞争成败的重要因素。

  2、相关法规政策梳理

  1998年6月发布的《人类遗传资源管理暂行办法》是我国第一部全面规范人类遗传资源管理的规范性文件,但发布至今与其配套的相关指南细则仅一则,施行的《暂行办法》立法层级属于部门法章,其立法位阶和效力等级较低,不利于人类遗传资源政府规制措施树立权威。

  2015年8月24日行政许可通知发布,科技部对原人类遗传资源行政许可审批进行了规范和完善,该项行政许可更名为“人类遗传资源采集、收集、买卖、出口、出境审批”。科技部将从2015年10月1日开始,正式受理更名后的行政许可审批,原“涉及人类遗传资源的国际合作项目审批”已纳入更名后的行政许可。强制要求有外方参与的国际合作临床试验项目必须通过科技部审批后方可开展,导致2015年后国际合作临床试验项目井喷式开展。

  2016年10月17日起,人类遗传资源采集、收集、买卖、出口、出境审批网上申报工作统一通过官网申报,以进一步加强科技创新服务,做好人类遗传资源的审批工作。

  2017年10月27日,根据国务院《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》的通知,科技部研究制定了针对为获得相关药品和医疗器械在我国上市许可,利用我国人类遗传资源开展国际合作临床试验的优化审批流程。新的审批流程中优化的内容主要包括鼓励多中心临床研究设立组长单位,一次性申报;临床试验成员单位认可组长单位的伦理审查结论,不再重复审查;具有法人资格的合作双方共同申请;调整提交伦理审查批件、食品药品监管总局出具的临床试验批件的时间,由原来的在线预申报时提交延后至正式受理时提交;取消省级科技行政部门或国务院有关部门科技主管单位盖章环节等方面

  2019年5月发布的《中华人民共和国人类遗传资源管理条例》明确人类遗传资源的概念包括“人类遗传资源材料”及“人类遗传资源信息”两部分。明确在临床试验中以是否涉及人类遗传资源材料出境分两种方式,不涉及出境的进行国际合作临床试验备案,涉及出境的进行国际合作科学研究相关要求审批。即由国际合作单一的审批制变更为审批与备案制并行。科技部官网于2019年9月开始将“人类遗传资源国际合作临床试验备案情况”与“中国人类遗传资源行政许可事项审批结果”从之前的“人类遗传资源行政许可项目信息”中分离出来,更便于查询。

   2020年1月发布的《中国人类遗传资源管理办公室关于对部分行政审批项目实施简化审批流程的通知》对于人类遗传资源国际合作科学研究活动变更及人类遗传资源材料出境两种情况的行政审批项目实施简化审批流程,进而于2020年2月开始在科技部官网公示相关“简化流程审批结果”,进一步虽短项目的审批时限。

  2020年10月17日颁布的《中华人民共和国生物安全法》规定了保障人类遗传资源和生物资源安全方面的内容,尤其是对中国人类遗传资源的国际合作临床试验备案相关规定再次进行了明晰,在强调人类遗传资源安全重要性的同时,将对人类遗传资源的监管正式提高到了法律层面。

  2022年3月22日由科技部发布的《人类遗传资源管理条例实施细则(征求意见稿)》,引发广泛讨论,其中作者最关心的是外方单位的判断,本次征求意见稿中“外方单位是指境外组织及境外组织、个人设立或者实际控制的机构”。上述所称实际控制包括下列情形:

  境外组织、个人持有或间接持有机构百分之五十以上的股份、股权、表决权、财产份额或者其他类似权益;

   境外组织、个人持有或者间接持有机构的股份、股权、表决权、财产份额或者其他类似权益虽然未达到百分之五十,但其所享有的决策机构表决权或其他权益足以对该机构的决议或者其他安排,足以对机构的决策、经营管理等重大事项施加重大影响;

   境外组织、个人通过协议或者其他安排,足以对机构的决策、经营管理等重大事项施加重大影响;

  科技部认定的其他情形。

  3、工作实践

  作者所在单位为中美合资企业,主要是第三类医疗器械进行临床试验,并且临床试验过程中相关标本的检验工作均在院内完成,不涉及第三方实验室,作者的工作实践仅针对以上情况。

时间 法律法规 工作实践
1998年6月 国务院办公厅《人类遗传资源管理暂行办法》(国发办(1998)36号)(已失效)
2015年8月 科技部办公厅《关于实施人类遗传资源采集、收集、买卖、出口、出境行政许可的通知》(国科办社(2015)46号) 1.开展临床试验,开始申请遗传办审批,需要在每家中心取得伦理批件后开始申请,并且需要省级科技部门签章,临床试验启动试验延后2-6个月。 2.此时已经开展的临床试验可以进行补申请,因处于法规新颁布的过渡期,不同申办者、医院、甚至各地科技部管理部门,对政策的认知程度各异,尤其在政策颁布初期,贯彻情况相对比较“混乱”。 3.无论是旧项目补报还是新项目申请,申报流程大致如下:在申报系统上线前,与遗传办的沟通渠道主要是电话和邮件,申请人通过邮件递交全套申报资料进行形式审查,如有问题,遗传办亦会邮件反馈“形式审查核对单”,一次性罗列所有问题,申请人修改完成后再次邮件反馈,邮件审批通过后,申请人需将纸质资料递交至遗传办窗口,之后会邮件收到一份《科学技术部行政审批事项受理单》,待专家审批通过后,会下发纸质版《人类遗传资源采集、收集、买卖、出口、出境审批决定》。后来申报系统上线后,电子资料递交审查形式由邮件变更为系统,申报流程大致一致。
2017年10月 科技部办公厅《关于优化人类遗传资源行政审批流程的通知》(国科办函社(2017)717号) 开展临床试验还是需要审批,可以由组长单位一次申报了,但分中心还需要邮寄纸质资料,临床试验启动延后2-3个月。

 

2019年5月 国务院《中华人民共和国人类遗传资源管理条例》(国务院令第717号)(“《人类遗传资源管理条例》”)以行政法规建立监管体系,禁止买卖人类遗传资源、采集、保藏我国人类遗传资源、利用我国人类遗传资源开展国际合作科研和将我国人类遗传资源材料出境实施审批,利用我国人类遗传资源开展国际合作临床试验和对外提供人类遗传资源信息实施备案。 1.本单位开展临床试验进行实施备案即可,需要取得伦理批件,签订合同及完成省局备案后,进行备案资料提交,此时才能取得合作单位签章页,医院签章的时间限制了备案的进行,因此,为尽快完成签章,需要提前与医院完成签章工作的确认,整个备案过程大约需要1-2个月。 2.分中心进行不再受影响,只需在启动前上传伦理批件及承诺书即可。 3.将人类遗传资源信息向外方提供或开放使用,如EDC系统供应商是外方单位,还需要对外提供或开放使用备案,该过程使临床试验启动延后1个月左右。
2020年10月 全国人大常委会《生物安全法》 人类遗传资源保护首次被提升至国家法律层面,《生物安全法》第六章详细规定了保障人类遗传资源和生物安全方面的内容。 暂无
2022年3月 科技部发布的《人类遗传资源管理条例实施细则(征求意见稿)》 对于外方单位的定义,正式实施后我单位很可能不会被认定为外方单位。开展临床试验,完成省局备案后即可启动,对临床试验进度可缩短1-2个月。

  可以看出,国务院及科技部在加强我国人类遗传资源保护和利用同时,也在不断优化相关审批及备案制度,希望人类遗传资源管理条例实施细则能尽快发布。
  作者:小正医学

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