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临床试验提前终止原因!提前终止需要考虑哪些因素?

来自:思途器械CRO    发布时间:2022-04-14    浏览 :

 

  近来笔者在阅读第五版《Fundamentals of Clinical Trials》一书 [1],对其中有关临床试验提前终止的话题进行翻译和梳理,现总结如下。

  临床试验提前终止主要原因是什么?

  总结下来主要有以下五大理由:

  第一,该试验可能在整个干预组或主要亚组中显示出严重不良反应。
  第二,试验可能显示出比预期更大的有益效果,从伦理的角度讲尽快终止试验,让所有的受试者接受更有效的治疗。
  第三,在研究结束时,得到统计上显著的差异已经变为不可能,有时被称为无效的试验。
  第四,逻辑或数据质量问题可能严重到无法纠正的程度,或受试者招募远远不够,不太可能达到目标。
  第五,提出的问题可能已经在其他地方得到了回答,或者可能不再足够重要。一些试验已经被终止,因为主办方认为该试验不再是优先项目,但这给研究者造成了严重的伦理困境,且无法受试者得到提出问题的答案。

  提前终止试验前须考虑哪些问题或因素?

  由于各种原因,做出提前终止研究的决定必须非常谨慎,并且要考虑所有相关数据。作为决策过程的一部分,提前终止试验前必须认真考虑以下问题或因素:

  1. 两组在基线时可能存在的预后因素差异。
  2. 在结局变量的评估中是否存在偏差,尤其是在非双盲试验的情况下。
  3. 缺失数据可能造成的影响。例如,如果一组数据缺失的受试者的结果与另一组数据缺失的受试者的结果不同,那么结论是否会颠倒?
  4. 不同的伴随干预和受试者依从性水平。
  5. 除了主要结局变量的结果外,潜在的不良事件和次要结局变量的结果。
  6. 内部一致性。各亚组之间以及各种主要和次要结局指标的结果是否一致?在多中心试验中,监查委员会应评估各中心的结果是否一致。在停止试验之前,委员会应该确保这个结果不是由于一两个中心的特殊情况造成的。
  7. 在长期的试验中,研究小组的经验随着时间的推移改变。生存分析方法解决了这个问题。
  8. 与正在开展的研究相类似的其他试验的结果。
  9. 提前终止试验对结果可信度和临床可接受性的影响。

  一些试验要求监查委员会通过干预措施来审查频繁发生的严重不良事件,以保护受试者的安全。虽然对数据进行这种频繁的非正式或甚至正式的审查也会遇到重复检验或分析的问题,但所提出的调整方法通常并不适用。此外,安全性可以通过许多结局变量来衡量。与其依赖显示出令人担忧的趋势的单一结果,还不如提供一份安全措施的概要。因此,出于安全原因决定停止一个试验是相当复杂的。临床试验的提前终止可能很困难,不仅因为涉及的问题和研究很复杂,而且最终决定需要在委员会达到共识。中期分析的统计方法是针对这一过程的有用的指南,但不应被视为绝对的规则。各种监查经验的汇编也是可参考的资料。

  参考文献
  [1] L.M. Friedman et al. Fundamentals of Clinical Trials (5th edition), Springer International Publishing Switzerland, 2015.
  作者:周支瑞

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