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国家药监局器审中心关于发布人类SDC2基因甲基化检测试剂临床试验资料技术审评要点等4项技术审评要点的通告(2022年第10号)

来自:思途器械CRO    发布时间:2022-03-18    浏览 :

 

国家药监局器审中心关于发布人类SDC2基因甲基化检测试剂临床试验资料技术审评要点等4项技术审评要点的通告(2022年第10号)


2022-03-14 21:00

  为进一步规范体外诊断试剂的管理,国家药监局器审中心组织制定了《人类SDC2基因甲基化检测试剂临床试验资料技术审评要点》、《异常凝血酶原测定试剂临床试验资料技术审评要点》、《幽门螺杆菌23S rRNA基因突变检测试剂临床试验资料技术审评要点》、《新型冠状病毒抗原检测试剂注册技术审评要点(试行)》等4项技术审评要点,现予发布。

  特此通告。

  附件:1.人类SDC2基因甲基化检测试剂临床试验资料技术审评要点
     2.异常凝血酶原测定试剂临床试验资料技术审评要点
     3.幽门螺杆菌23S rRNA基因突变检测试剂临床试验资料技术审评要点
     4.新型冠状病毒抗原检测试剂注册技术审评要点(试行)

国家药品监督管理局
医疗器械技术审评中心
2022年3月14日

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