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来自：思途器械CRO 发布时间：2022-03-18 浏览 :次
2022-03-14 21:00
为进一步规范体外诊断试剂的管理，国家药监局器审中心组织制定了《人类SDC2基因甲基化检测试剂临床试验资料技术审评要点》、《异常凝血酶原测定试剂临床试验资料技术审评要点》、《幽门螺杆菌23S rRNA基因突变检测试剂临床试验资料技术审评要点》、《新型冠状病毒抗原检测试剂注册技术审评要点（试行）》等4项技术审评要点，现予发布。
特此通告。
附件：1.人类SDC2基因甲基化检测试剂临床试验资料技术审评要点
2.异常凝血酶原测定试剂临床试验资料技术审评要点
3.幽门螺杆菌23S rRNA基因突变检测试剂临床试验资料技术审评要点
4.新型冠状病毒抗原检测试剂注册技术审评要点（试行）
国家药品监督管理局
医疗器械技术审评中心
2022年3月14日
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