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【Q&A】医疗器械临床试验开始时间怎么界定?

来自:思途器械CRO    发布时间:2022-03-06    浏览 :

 

  Q:2018版《医疗器械临床试验检查要点及判定原则》中,其中1.2、1.3、1.11提到批件日期、备案日期、培训日期三个不晚于临床试验开始日期,那临床试验开始日期是从什么时间开始算呢?

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  A:临床试验过程中比较重要的几个时间节点:伦理批准日期,协议签署日期,启动会日期,首例ICF签署日期。

  根据医疗器械GCP2016版:第十二条临床试验前,申办者应当向所在地省、治区、直辖市食品药品监督管理部门备案。而省局备案需要提交伦理批件和协议。

  根据《医疗器械注册与备案管理办法》2021版:第四十五条 医疗器械临床试验应当在批准后3年内实施;医疗器械临床试验申请自批准之日起,3年内未有受试者签署知情同意书的,该医疗器械临床试验许可自行失效。仍需进行临床试验的,应当重新申请。

  综上,医疗器械临床试验开始日期应为首例受试者签署ICF的日期。

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