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临床试验器械管理注意事项

来自:思途器械CRO    发布时间:2022-03-06    浏览 :

 

  医疗器械临床试验中器械管理的内容,主要划分为三个模块:临床试验前的器械管理、临床试验中的器械管理、临床试验后的器械管理。每个模块都有其各自的管理重点,下面一起看看小编整理的临床试验器械管理注意事项。

  临床试验器械管理注意事项

  1、试验用医疗器械应包括试验组、对照组器械,均应标识明显的“试验用”字样。

  2、试验用器械的运输、接收、存储、发放和回收、销毁、退回及库存的记录应完整、清晰。

  3、试验用器械到货或者退货均需留有交接记录,同时要保留物流单号,留存研究者文件夹。

  4、接收试验用器械除了核对数量、型号、生产日期、序列号、批号、有效期等,还包括验收产品检验报告、自检报告,检查运输温湿度,检查试验器械是否为近效期,若为近效期,与项目组确定是否接收,检查外包装是否破损。

  5、根据试验用器械的温湿度要求,运输过程中的温湿度记录应连续,如有超温、超湿情况,应拒收。如申办方告知该情况不影响使用,应出具相关声明,并伦理进行备案同时根据各中心要求按需要上报方案偏离。试验器械一旦入库,器械管理员应按照对应的储存条件进行保管和记录,并产生温湿度记录。

  6、温湿度记录仪需产生物资接收/退回单记录,记录含有型号、数量、呈交人签字签日期,需收集温度记录仪校准证书,注意温湿度记录仪校准是否在有效期内。

  7、临床试验正式启动前,申办方应对项目组成员进行试验器械使用的培训,同时PI应授权器械管理员管理器械。如果试验用器械在启动会前一天两天到中心,PI可提前授权器械管理员,同时应产生相关授权分工表及培训记录,授权日期及培训日期与试验用器械到达中心为同一天。

  8、试验过程中所有的接收/发放/销毁/退回记录,器械管理员应签字确认。

  9、器械接收单:应记录有器械名称、规格型号、器械唯一编号及有效期。

  10、器械使用记录表:应记录有受试者编号,组别,器械型号/批号,器械标签,器械使用人,使用日期。

  11、器械退回单:应记录有器械数量及呈交人和接收人(接收人为申办方,应保留有物流单,申办方签字日期为物流单接收日期)。

  12、关注产品有效期,确保试验用器械在有效期内,如超出有效期,及时退回申办方进行销毁处理。

  13、器械缺陷:符合认定条件的器械缺陷,研究者应当记录临床试验过程中发现的器械缺陷,并与申办者共同分析事件原因,形成书面分析报告,提出继续、暂停或者终止试验的意见,经临床试验机构医疗器械临床试验管理部门报伦理委员会审查。

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