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伦理委员会出席和投票人的法规要求

来自:思途器械CRO    发布时间:2022-02-27    浏览 :

 

  项目组火急火燎地催上会、上完会眼巴巴的等批件、催批件的经历,想必是每一个CRX“痛并快乐(并不)”的回忆。但最悲催的不是取回来批件发现有错误——这种一般改正后盖章或者再出一份就行,而是批件取回来后,发现这次伦理会的投票结果不符合法规。。。如果是项目结束了才发现,绝对是一件令人窒息的事,毕竟不是每一个伦理委员会都100%符合法规细节,作为CRX,还是将相关的法规了然于胸之后,更加有底气。

  那么,可能会引发这种天怒人怨的事情的可能性都有哪些呢?或者说,法规对于“召开伦理会时,出席和投票人的要求”具体是怎么规定的呢?

  先放结论:

  针对伦理委员会的参会人员与投票的规定,查阅了现行仍然有效的法律法规,总结如下:

  硬性要求:

  1.占伦理委员会人员的半数以上并不少于5人;
  2.应包括医药专业、非医药专业,独立于研究/试验单位之外的人员、不同性别的人员。
  3.投票或者提出审查意见的委员应当独立于被审查临床试验项目。
  4.委员以外的专家可以被邀请参会(作为顾问),但不能投票。

  完美要求:

  伦理学、法学、社会学等领域的专家也出席。

  其中,“完美要求”是最符合伦理,但受限于现实,不一定次次满足的要求。根据我的分析,引用法规和权威指南的分析,大家可以松一口气,没满足,也不必担心该批件无效。

  依据如下:

  Part 1:

  来源:《药物临床试验伦理审查工作指导原则》国家食品药品监督管理局2010年11月2日颁布

  原文:第五章 伦理委员会的伦理审查
  第二十二条 伦理委员会应规定召开审查会议所需的法定到会人数。最少到会委员人数应超过半数成员,并不少于五人。到会委员应包括医药专业、非医药专业,独立于研究/试验单位之外的人员、不同性别的人员。

  Part 2:

  来源:《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》卫计委 2016年颁布

  原文:第二十三条 伦理委员会应当对审查的研究项目作出批准、不批准、修改后批准、修改后再审、暂停或者终止研究的决定,并说明理由。
  伦理委员会作出决定应当得到伦理委员会全体委员的二分之一以上同意。伦理审查时应当通过会议审查方式,充分讨论达成一致意见。

  Part3:

  来源:《药物临床试验质量管理规范》2020年版

  原文:第十三条 伦理委员会的组成和运行应当符合以下要求:
  (一)伦理委员会的委员组成、备案管理应当符合卫生健康主管部门的要求。
  (二)伦理委员会的委员均应当接受伦理审查的培训,能够审查临床试验相关的伦理学和科学等方面的问题。
  (三)伦理委员会应当按照其制度和标准操作规程履行工作职责,审查应当有书面记录,并注明会议时间及讨论内容。
  (四)伦理委员会会议审查意见的投票委员应当参与会议的审查和讨论,包括了各类别委员,具有不同性别组成,并满足其规定的人数。会议审查意见应当形成书面文件。
  (五)投票或者提出审查意见的委员应当独立于被审查临床试验项目。
  (六)伦理委员会应当有其委员的详细信息,并保证其委员具备伦理审查的资格。
  (七)伦理委员会应当要求研究者提供伦理审查所需的各类资料,并回答伦理委员会提出的问题。
  (八)伦理委员会可以根据需要邀请委员以外的相关专家参与审查,但不能参与投票。

  其中“各类别委员”定义较模糊,查询GCP2020中关于伦理委员会的定义,
  (五)伦理委员会,指由医学、药学及其他背景人员组成的委员会,其职责是通过独立地审查、同意、跟踪审查试验方案及相关文件、获得和记录受试者知情同意所用的方法和材料等,确保受试者的权益、安全受到保护。

  此处“各类别”可能的定义为:医学、药学、其他背景。至于其他背景是否要细分为“生物医学领域和伦理学、法学、社会学等领域的专家和非本机构的社会人士”都必须参加,窃以为应该不需要精确到“伦理学”“法学”“社会学”这么细致。

  原因:在GCP2020年颁布以后,国家卫生健康委医学伦理专家委员会办公室和中国医院协会于2020年10月26日,受国家卫生健康委员会科教司委托,国家卫生健康委医学伦理专家委员会办公室、中国医院协会组织专家主要针对疫情爆发期间相关医学研究伦理审查问题对《涉及人的临床研究伦理审查委员会建设指南(2019版)》进行修订,形成《涉及人的临床研究伦理审查委员会建设指南(2020版)》,并于2020中国医院质量大会发布,其中关于“会议有效人数”,可以视为权威专家对于GCP2020“投票人员应包含不同类别委员”的进一步解读:

  原文如下:
  1.会议有效人数是到会参与审查的委员应达到全体委员人数的半数以上且包括医药专业、非医药专业,独立于研究/试验单位之外的人员和不同性别的人员,会议方为有效。
  2.通过视频参加会议的委员,如果在会议之前已经接收到所有适当的材料,并且积极、公正地参与到讨论中,这些委员被算入有效委员人数并允许参与投票。
  3.有效人数中至少应包含一名资深有专业背景的临床医生委员。

  注:该建设指南的行政级别低于前三个,尚未达到法规的级别。硬性要求参考上面三个法规即可。

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