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CRA在SSU阶段进行合同拟定以及推动审核过程中积累的心得

来自:思途器械CRO    发布时间:2022-02-27    浏览 :

 

  本文章主要从笔者作为CRA在SSU阶段进行合同拟定以及推动审核过程中积累的心得,来跟大家分享下,如有错误地方,请大家多多指教~

  一、需重视临床试验主合同

  临床试验主合同的存在不仅仅是因为商业需要,也是法规中明确要求的,拿2020 新版GCP条款举例:

  第三十八条:临床试验各方参与临床试验前,申办者应当明确其职责,并在签订的合同中注明。

  第三十一条:申办者基于风险进行质量管理中第四条:应当识别可减少或者可被接受的风险。减少风险的控制措施应当体现在试验方案的设计和实施、监查计划、各方职责明确的合同、标准操作规程的依从性,以及各类培训。

  第四十条:申办者与研究者和临床试验机构签订的合同,应当明确试验各方的责任、权利和利益,以及各方应当避免的、可能的利益冲突。合同的试验经费应当合理,符合市场规律。申办者、研究者和临床试验机构应当在合同上签字确认。

  ......

  从上面GCP规定可以看出,合同内容的拟定签署是十分重要的,也是我们试验执行的一个重要标准。

  二、CRA如何进行合同拟定

  (1)跟机构确认使用中心模板还是申办者模板

  中心模板:
  如果使用中心模板的话,可能中心要求的收费项目已有体现,那么就针对性进行收集/填写,涉及方案特殊检查、操作等,可以咨询机构收费要求进行补充。补充完整后根据公司SOP提交PM、法务等审核初稿。

  申办者模板:
  使用公司模板的话,需要着重跟中心沟通,有无特殊条款内容修订要求(如双方职责约定、争议违约处理办法,遗传资源生物样本信息管理等),以及收费项目要求等,需要针对性的修改后,根据公司SOP提交人员审核。

  (2)合同费用收集

  合同费用收集个人觉得需要展开来描述,也是跟CRA更为密切相关的。

  牵头费:常见于组长单位。

  研究者观察费:按照适应症、方案设计、试验难度,项目组会给到一个费用区间,此处建议SSU的小伙伴去中心跟研究者谈观察费时候,最好不要开放性提问,避免研究者要求过高的观察费,导致反复沟通。另外GCP有明文规定,合同的试验经费应当合理,符合市场规律,所以研究者观察费不宜过高或者过低。

  受试者检查费:需要CRA熟悉方案所需的各检查项,每个检查项下具体包括的各小项,通过咨询机构/CRC/检验科等收集相关费用。此处强调,一定要根据方案收集全和准确,避免后期因为费用对不上,导致辅助科室不签字,延误合同签署,或者缺失某项检查项费用,影响试验开展,后期频繁进行补充协议增补。另外就是咨询机构有无特殊要求报销的,比方说核酸/抗体检测等。

  受试者补贴:受试者补贴常规包括交通补贴和营养补贴,这块也是GCP要求给到的。此处费用填写一般根据项目组统一规定,但是需要强调的是,因为ICF中也有体现,所以建议跟伦理/机构老师提前沟通确认,保持一致。

  研究护士采血费:有的中心涉及住院护士和门诊护士,需要确认清楚。

  药物配置费:根据试验药物种类,确认本中心配置流程,是在科室还是静配配置,具体费用要求,比方说按照配置液体数量还是说药物配置难易程度具体计算。

  药物管理费:同理,确认本中心药物管理流程,是GCP药房还是科室,如果是科室,是否收取费用等。

  资料管理费:按照GCP要求,用于申请药品注册的临床试验,必备文件应当至少保存至试验药物被批准上市后5年;未用于申请药品注册的临床试验,必备文件应当至少保存至临床试验终止后5年,故一般中心头5年会免费保存,之后按照每年等进行收费。

  其他费用:如刻盘费、切片费、影像评估费(需要确认是科室还是影像科专员评估)等,这些基本是中心固定收费,直接咨询确认即可。

  特殊费用:需要提前跟中心确认情况,如床位/挂号/护理费、耗材费等

  管理费/税费:此处主要提醒小伙伴,一个是管理费收取的范围,是只收取研究者劳务费,还是全部收取;另外一个是税费计算是按照乘法计算还是除法计算。

  合同特殊条款沟通:

  这块只举例可能遇到的,与CRA相关的地方。

  违约赔偿条款:GCP第三十九条规定:申办者应当向研究者和临床试验机构提供与临床试验相关的法律上、经济上的保险或者保证,并与临床试验的风险性质和风险程度相适应。但不包括研究者和临床试验机构自身的过失所致的损害。部分中心可能要求直接描述为“所造成的一切损失由甲方负责”,这个因为不合理,所以我们可以直接沟通/协商。

  知识产权:此处部分中心有要求,比方说要求试验期间因为中心发现的某项结果,乙方独享。这个也是不合理的。遇到此情况建议先咨询公司法务的专业意见进行回复。

  三、CRA如何推动合同审核:

  首先需要一个充分的信息收集,了解合同模板要求、特殊内容/费用要求、机构既往审核关注重点/修订点(此处可以咨询其他已通过项目成员),避免反复修订。

  了解合同草稿递交节点,是立项后送审,还是伦理获批后送审初稿,伦理获批是可以在EC口头告知即可,还是必须取得纸质批件;送审方式是邮箱,还是微信,还是系统,多久会得到反馈。

  了解初审提交节点后,提前准备合同初稿,根据各公司SOP,提前发送PM/法务审核完毕,处于随时可以提交中心的状态。

  期间适时提醒老师审核进度。

  好了,今日分享到此,希望能给大家带来一定的收获,感谢,下次见~
  作者: 鲸落

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