湖南省第二类体外诊断试剂延续注册业务流程（2021年第44号）

　　附件：湖南省第二类体外诊断试剂延续注册（2021年 第44号）.doc

湖南省第二类体外诊断试剂延续注册
业务流程

　　一、事项名称

　　第二类体外诊断试剂延续注册

　　二、法律依据

　　《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）第二十二条；

　　《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第48号）第八十二条、八十三条、第八十四条、第八十五条。

　　三、办理条件

　　1.申请人应在《医疗器械注册证（体外诊断试剂）》有效期届满6个月前提出；

　　2.符合《医疗器械监督管理条例》第二十二条、《体外诊断试剂注册与备案管理办法》第八十二条、第八十三条、第八十四条、第八十五条所规定的的情况；

　　3.办理医疗器械注册事项的人员应当具有相应的专业知识，熟悉医疗器械注册管理的法律、法规、规章和注册管理相关规定。

　　四、申请资料

　　1.监管信息
　　1.1章节目录
　　1.2申请表
　　1.3关联文件
　　1.4申报前与监管机构的联系情况和沟通记录
　　1.5符合性声明

　　2.非临床资料
　　2.1章节目录
　　2.2产品技术要求
　　2.3产品说明书
　　2.4其他资料

　　3.临床评价资料

　　五、办理程序

　　（一）受理

　　1.责任部门：省局政务窗口

　　2. 岗位职责及权限

　　按照法定要求对申请材料进行形式审查，并根据下列情况分别作出处理：

　　2.1 申请事项依法不需要取得行政许可的，应当即时告知申请人不受理。

　　2.2 申请事项依法不属于本部门职权范围的，应当即时、作出不予受理的决定，并告知申请人向有关行政机关申请。

　　2.3 申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正。

　　2.4 申请材料不齐全或者不符合形式审查要求的，应当当场或在5个工作日内发给申请人《补正材料通知书》，一次性告知申请人需要补正的全部内容；逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理。

　　2.5 申请事项属于本部门职权范围，申请材料齐全、符合法定形式，或者申请人按照本部门的要求提交全部补正申请材料的，应当受理行政许可申请。

　　2.6 当场不能受理申请材料的，在接收申请人申请材料后，应当出具加盖本部门专用印章和注明日期的《资料签收单》。受理或者不予受理行政许可申请，应当出具加盖本部门专用印章和注明日期的《受理通知书》《缴款通知书》或者《不予受理通知书》。

　　2.7申请人按照《缴款通知书》自行到省局政务窗口缴费或网上转账。

　　缴款方式一：现场刷卡缴费

　　申请人到湖南省政务服务大厅药品监督管理局窗口刷卡，当场开具缴费发票。开票后需到医疗器械受理窗口登记。（缴费发票未登记前审批时限暂停）

　　缴款方式二：银行汇款缴费

　　申请人应当在受理后15个工作日内将缴款费用汇寄至指定账户，并将缴费凭证上传至湖南省药品监督管理局行政审批系统，未上传前审批时限暂停。逾期未提交缴费凭证的，视为申请人主动撤回申请，终止其注册程序。申请人可在汇款7个工作日后，凭汇款单到湖南省政务服务大厅药品监督管理局窗口开具缴费发票。

　　（二）技术审评

　　1.责任部门：省药审中心

　　2.岗位职责及权限：对境内第二类医疗器械安全性、有效性、质量可控性研究和结果进行系统评价，提出结论性意见，并对技术审评阶段出具的审评意见负责。

　　2.1主审

　　2.1.1责任人：技术审评机构技术审评人员。

　　2.1.2主审要求和职责：按照相关法律法规、法定程序和技术审评要求，根据申请人的申请，对其拟上市销售产品的安全性、有效性和质量可控性研究及其结果进行系统评价，对延续注册内容进行审查，确定是否符合延续注册的相关规定，出具审评意见。

　　2.2复核

　　2.2.1责任人：技术审评机构部门负责人或其委托人员。

　　2.2.2复核要求和职责：对审评意见进行审查，必要时复核注册申请资料，确定审评意见的完整性、规范性和准确性，并提出复核意见。确定审评过程符合有关审评程序的规定，做到审评尺度一致。

　　2.3签发

　　2.3.1责任人：技术审评机构负责人或其委托人员。

　　2.3.2签发要求和职责：对审评意见和复核意见进行审核，确认审评结论，签发审评报告。

　　3.其他要求

　　3.1需要补正资料的，应当一次告知申请人需要补正的全部内容。申请人应当自接到补充通知之日起1年内，按照补正通知的要求一次提供补充资料；申请人补充资料的时间不计算在审评时限内。

　　3.2 对符合要求的，出具技术审评报告并提出同意注册的建议。

　　3.3 对不符合要求的和需终止技术审评的，应在技术审评报告中提出不予注册的建议，并说明原因。

　　3.4 技术审评过程中，外聘专家审评的，审评中心组织召开专家审评会。外聘专家审评时间不计算在审评时限内，审评中心应将会议时间书面告知申请人。

　　3.5 技术审评过程中，必要时可调阅原始研究资料。

　　4. 时限：25工作日（不包含补充资料和专家审评时间）

　　（三）许可决定

　　1.责任部门：省药审中心

　　2.岗位职责及权限：省药审中心应当在技术审评结束后以省局名义作出许可决定，对符合法定条件的，签署同意的意见。对不符合法定条件的，签署不同意的意见，并书面说明理由。

　　3. 时限：5个工作日

　　（四）制证与送达

　　1.责任部门：省局政务窗口

　　2.岗位职责及权限：根据审定意见，对同意发证的，由制证人员制作《医疗器械注册证》，并送达申请人。对不同意发证的，制作《不予行政许可决定书》，并送达申请人。

　　3.其他要求

　　3.1制作的《医疗器械注册证》内容完整、准确无误，加盖的本行政机关专用章准确、无误。

　　3.2.制作的《不予行政许可决定书》中须写明不予行政许可的理由，并注明申请人依法享有申请行政复议或者提起行政诉讼的权利以及投诉渠道。

　　3.3如延续注册需核发新的注册证编号，应在延续注册证备注栏中载明原注册证编号。

　　3.4《医疗器械注册证》可以用A4纸打印，也可采用电子形式发放。

　　4.时限：3个工作日（制证时限不计入总时限）

　　总时限：30个工作日（不包含补充资料和专家审评时间）

　　法定时限：80个工作日

　　缩短时限：62.5%

　　六、行政复议及诉讼

　　（一）行政复议部门：湖南省人民政府（司法厅）

　　地址：湖南省长沙市芙蓉区韶山北路5号

　　电话：0731-84586413

　　（二）行政诉讼部门：长沙铁路运输法院

　　地址：湖南省长沙市芙蓉区朝阳路289号

　　电话：0731-82634838

　　办理地点：长沙市天心区银杏路6号政务服务大厅一楼B17-B26窗口

　　办理时间：法定工作日，上午9：00-12：00；下午1：30-5：00，周末及节假日休息

　　咨询电话：0731-82213698、82213672

　　监督投诉电话：0731-82212345

　　附件：湖南省第二类体外诊断试剂延续注册申报资料要求及说明

第二类体外诊断试剂延续注册流程图

　　附件6.1

湖南省第二类体外诊断试剂延续注册
申报资料要求及说明

　　一、监管信息

　　（一）章节目录

　　应当包括本章的所有标题和小标题，注明目录中各内容的页码。

　　（二）申请表

　　按照填表要求填写。

　　（三）关联文件

　　1.境内注册人应当提交企业营业执照副本或事业单位法人证书复印件；境外注册人应当提交企业资格证明文件。

　　2.境外注册人应当提交在中国境内指定代理人的委托书、代理人承诺书及营业执照副本复印件。

　　3.提交原医疗器械注册证及其附件的复印件、历次医疗器械变更注册（备案）文件及其附件的复印件。

　　4.如医疗器械注册证有效期内有新的医疗器械强制性标准和/或国家标准品发布实施，已注册产品为符合新的强制性标准和/或国家标准品所做的变化属于应当办理变更注册的，注册人应当提交申请延续注册前已获得原审批部门批准的变更注册（备案）文件及其附件的复印件。已注册产品为符合新的强制性标准和/或国家标准品所做的变化属于无需办理变更注册手续或者无需变化即可符合新的强制性标准和/或国家标准品的，注册人应当提供情况说明和相关证明资料。

　　进口体外诊断试剂延续注册时，不需要提供注册人注册地或者生产地所在国家（地区）批准产品上市销售的证明文件。

　　（四）申报前与监管机构的联系情况和沟通记录

　　1.在注册证有效期内，如果注册人与监管机构针对申报产品以会议形式进行了沟通，应当提供下列内容（如适用）：

　　（1）列出监管机构回复的沟通情况。

　　（2）在沟通中，注册人明确提出的问题，以及监管机构提供的建议。

　　（3）说明在本次申报中如何解决上述问题。

　　2.如不适用，应当明确声明申报产品在注册证有效期内没有既往申报和/或申报前沟通。

　　（五）符合性声明

　　注册人应当声明下列内容：

　　1.延续注册产品没有变化。如产品发生了注册证载明事项以外变化的，应当明确“产品所发生的变化通过质量管理体系进行控制，注册证载明事项无变化”。

　　2.延续注册产品符合《体外诊断试剂注册与备案管理办法》和相关法规的要求。

　　3.延续注册产品符合《体外诊断试剂分类规则》、《体外诊断试剂分类子目录》有关分类的要求。

　　4.延续注册产品符合现行国家标准、行业标准，并提供符合标准的清单。

　　5.延续注册产品符合国家标准品的清单。

　　6.保证所提交资料的真实性（境内产品由注册人出具，进口产品由注册人和代理人分别出具）。

　　二、非临床资料

　　（一）章节目录

　　应当包括本章的所有标题和小标题，注明目录中各内容的页码。

　　（二）产品技术要求

　　如在原医疗器械注册证有效期内发生了涉及产品技术要求变更的，应当提交依据变更注册（备案）文件修改的产品技术要求。

　　（三）产品说明书

　　如在原医疗器械注册证有效期内发生了涉及产品说明书变更的，应当提交依据变更注册（备案）文件修改的产品说明书。

　　（四）其他资料

　　原医疗器械注册证中载明要求继续完成的事项，涉及非临床研究的，应当提供相关总结报告，并附相应资料。

　　三、临床评价资料

　　原医疗器械注册证中载明要求继续完成的事项，涉及临床评价的，应当提供相关总结报告，并附相应资料。

湖南省第二类体外诊断试剂延续注册
申请表

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　产品名称：

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　申请人（盖章）：

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　申报日期：年月日

湖南省药品监督管理局制

填表说明

　　1.申请人需通过省药品监督管理局行政审批系统在网上申报。网上申报成功后，系统会自动生成带有核对码的申请表，申请人再下载打印（如为无纸化申报，则需上传盖章版的申请表）。网上申报地址：http：//218.76.24.74：8080/

　　2.要求填写的栏目内容应使用中文，申报资料一式一份，应当使用A4规格纸张打印，内容完整、清楚、不得涂改。因申请表格式所限而无法填写完整时，请另附附件。

　　3.“申请人”、“住所”应与申请人营业执照等相关证明文件上载明的内容一致。

　　4.申报产品名称、规格型号应与所提交的产品技术要求、检测报告等申请材料中保持一致。产品类别及分类编码应根据医疗器械分类规格和医疗器械分类目录等相关文件填写，分类编码填写为“子目录编号一级产品类别编号-二级产品类别编号”，如：01-02。

　　5.请在“注册申请应附资料及顺序”栏对应项目左侧方框内划“√”。如某项材料不适用，请在该项目左侧的方框内划“#”。

　　6.申请表中应有企业法人代表签字并加盖企业公章。

　　7.如申报材料中有需要特别加以说明的问题，请在本表“其它需要说明的问题”栏中说明。